Avanti Europe begrüsst Diederichs Pharma Consulting im Netzwerk

Avanti Europe begrüsst Diederichs Pharma Consulting im Netzwerk

  • 17. May 2018

Avanti ist stolz, die strategische Kooperation mit Diederichs Pharma Consulting bekannt zu geben. Da Avanti Europe bereits eine kompetente Beratung und ad-interim Management im Bereich von Medizinprodukte und Kombinationsprodukte anbietet, ergänzt die Aufnahme von Diederichs Pharma Consulting in das Netzwerk diese Strategie.
Diederichs Pharma Consulting bietet einen maßgeschneiderten Service zur Unterstützung seiner Kunden in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung mit Schwerpunkt auf CMC und regulatorische Themen.

Ihr Mehrwert

Kombinationsprodukte, die Kombination von Medizintechnik und der Pharmazie zur gemeinsamen Bekämpfung von Krankheiten, stehen im Mittelpunkt der modernen, effektiven und vom Patienten angewendeten Medizin. Die Kooperation von Avanti Europe und Diederichs Pharma Consulting ermöglicht es, beide Seiten des Kombinationsproduktes abzudecken und somit unsere Kunden rundum zu unterstützen. Der pharmazeutische Teil wird hierbei von Diederichs Pharma Consulting betreut.

Die Herausforderungen

Die heutige moderne Medizin hat einen starken Fokus auf Gesundheitskosten und schnelle Behandlung. Dies ist der Bereich, in dem die Kombinationsproduke ihre Stärke haben und das Gesundheitssystem mit innovativen Ansätzen für neue Applikationsrouten unterstützen. Einfache Handhabung für den Patienten und ein Design welches das Produkt sicherer macht, sind dabei das Ziel dieser Entwicklungen. Kombinationsprodukte erfordern multidisziplinäre Expertenteams um ein Projekt, ein Produkt oder eine Initiative von Anfang an und über den gesamten Lebenszyklus zu unterstützen. Die Erweiterung des Teams durch die Experten von Diederichs Pharma Consulting ermöglicht eine effektive Unterstützung der verschiedenen Aspekte eines Kombinationsprodukts, e.g. regulatorische Strategie, Entwicklungsstrategie oder Zulassung.

Gemeinsam für den Erfolg

Kombinationsprodukte, oder auch Borderlineprodukte genannt, kommen immer dann zum Einsatz, wenn das Arzneimittel nicht als traditionelle Darreichungform verarbeitet wird wie z.B. als feste Darreichungsform, als Brausetablette oder als Salbe. Es handelt sich immer dann um Kombinationsprodukte, wenn das Produkt mindestens ein Medizinprodukt und eine Arzneimittelkomponente kombiniert. In der Tat definiert die FDA ein Kombinationsprodukt in ihrer Verordnung als Produkt aus mindestens einem der oben genannten Produktklassen, das entweder in der Packungsbeilage eine Referenz auf den jeweils anderen Teil hat (“darf nur zusammen angewendet werden mit….”), zusammen in einer Verpackung zum Gebrauch überlassen wird oder als Einzelprodukt vertrieben wird. Dabei ist es irrelevant, ob die primäre Wirkungsweise auf das Medizinprodukt oder das Arzneimittel zurückgeführt wird.

Kombinationsprodukte haben bereits seit längerem die Gesundheitsversorgung erobert, i.e. als orale Lösung zu nehmen mit dem beigefügten Löffel, vorgefüllte Fertigspritzen, transdermale therapeutische Pflaster oder Inhalatoren. Die Erfahrung hat gezeigt, dass erfolgreiche Kombinationsprodukte immer dann auf den Markt und in die Hände von Patienten gelangen, wenn sich Medizinprodukte- und Pharma-Experten zusammengeschlossen haben. Diskussions- und Schwerpunkte in einem solchen Team sind während der Entwicklung eines Arzneimittels, das mit einem Medizinprodukt appliziert werden soll, vor allem die Dosiergenauigkeit, die Wechselwirkung zwischen Medikament und Medizinprodukt und bei sterilen Medikamenten die Sterilität des Applikationsweges. Diese Themen gehören alle zum CMC-Teil des pharmazeutischen Dossiers oder zur technischen Dokumentation eines Medizinproduktes. Daher ist es für den Erfolg eines Kombinationsproduktes wesentlich, dass beide Expertisen – die für das Medizinprodukt und die für das Arzneimittel – von Anfang an zusammenarbeiten.

Avanti Europe und Diederichs Pharma Consulting ergänzen ihr Know-how, um Kunden im Bereich der Kombinationsprodukte erfolgreich zu unterstützen. Mit dieser Zusammenarbeit profitieren die Kunden von Avanti Europe von der 360°-Unterstützung für die Entwicklung und Vermarktung von sicheren und effizient zu handhabenden Kombinationsprodukten.