borderline Produkte

Borderline Produkte: Wir klären Sie auf!

  • 9. February 2018

Borderline Produkte: Medizinprodukt oder Pharmaka?

Sogenannte Borderline-Produkte beschäftigen nicht nur den Verbraucher, sondern immer häufiger auch die europäischen Behörden und Gerichte. Was es genau mit diesen speziellen Produkten auf sich hat und was Sie als Konsument beachten sollten, verrät Ihnen folgender Ratgeber.

Was sind Borderline-Produkte?

Borderline-Produkte sind Produkte, die nur schwer einer bestimmten Kategorie zuzuordnen sind. Oftmals handelt es sich um Medizinprodukte, die mit Stoffen angereichert wurden, welche eine klare Abgrenzung gegenüber Pharmaka deutlich erschweren. Auf diesen Umstand ist auch der Name dieser speziellen Produkte zurückzuführen, denn der englische Begriff „Borderline“ bedeutet „Grenze“ oder eben auch „Abgrenzung“. Ein klassisches Beispiel für ein Borderline Produkt ist Creme, die Dexpanthenol enthält. Soll die Creme vorrangig zur Wundheilung beitragen, handelt es sich um ein Arzneimittel. Hebt der Hersteller die pflegenden Eigenschaften des Dexpanthenols (verbessertes Feuchthaltevermögen der Haut) hervor, kann der Wirkstoff hingegen auch in einem Medizinprodukt zum Einsatz kommen. Was harmlos klingt, wird dann zum Problem, wenn Stoffe bisher nur in rezept- oder apothekenpflichtigen Arzneimitteln Verwendung fanden und nicht eindeutig geklärt ist, ob sie auch in Form eines frei verkäuflichen Medizinprodukts als sicher einzustufen sind.

Die rechtliche Lage

Rechtlich gesehen stellen die Borderline-Produkte ein Problem dar, denn: Ein Produkt kann grundsätzlich nur einer Produktgruppe angehören. Da jedes Arzneimittel teure und aufwendige Zulassungsverfahren durchlaufen muss, bevor es für den Verkauf freigegeben wird, bewerben viele Hersteller ihre Produkte vorzugsweise als Medizinprodukt. Dies gilt beispielsweise auch für Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel – würden diese als Arzneimittel eingestuft, dürften die Hersteller sie zudem nur noch über Apotheken vertreiben, sie jedoch nicht in Drogerien, Supermärkten und Discountern anbieten. In der EU dürfen die einzelnen Mitgliedsstaaten weitgehend selbst entscheiden, welcher Kategorie sie ein bestimmtes Produkt zuordnen möchten – solange sie dabei die gesetzlichen Kriterien der Europäischen Kommission zur Abgrenzung von Borderline-Produkten einhalten. Dennoch kommt es immer wieder zu Streitfragen, die letztlich von den Gerichten geklärt werden müssen. Dass die europäischen Kriterien in Bezug auf Borderline-Produkte alles andere als klar sind, wird jedoch schon allein daran deutlich, dass jeder Richter mitunter anders entscheidet. Um teure Verfahrenskosten zu vermeiden, sollte ein Hersteller im Vorfeld und möglichst früh in der Entwicklung auf die regulierenden Behörden zugehen und die sogenannte Designation, i.e. die Einordnung des Produktes als Medizinprodukt oder Pharmaka, bestätigen lassen. Diese Designation ist nämlich ausschlaggebend dafür, welchen regulatorischen Weg man einschlagen muss und welche Dokumentation man für ein Medizinprodukt oder Pharmaka den Behörden einreichen muss.

Bedeutung der Abgrenzung für Hersteller und Verbraucher

Für den Verbraucher ist es in der Regel irrelevant, ob sein Produkt rechtlich eher als Arzneimittel oder als Medizinprodukt eingestuft wird – für ihn zählt nur, dass es wirkt und sicher ist. Für den Hersteller ergeben sich hingegen grosse Unterschiede, vor allem finanzieller Art, denn die Zulassungsverfahren für Arzneimittel sind wie bereits erwähnt sehr kostenintensiv. So sind hier aufwendige medizinische Studien erforderlich die über mindestens 3 Stufen führen, während Medizinprodukte zum Teil ganz ohne oder dann nur mit 1 Studie auf den Markt gebracht werden können – und zwar im gesamten europäischen Raum, sofern sie mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Ähnliches gilt für Vitaminpräparate, Muskelaufbaupräparate und Sportlernahrung. Mit der Verschärfung des Medizinprodukte-Gesetzes (MDR) und der stetigen Weiterentwicklung der Technologien wird auch die Beurteilung komplexer. Ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder um ein Medizinprodukt handelt, birgt also nach wie vor grosses Konfliktpotenzial und wird die regulierenden Behörden und Gerichte auch in Zukunft beschäftigen.