Qualitätssicherung

Überlegene Flexibilität und massgeschneiderte Qualitätssicherungsstrategien gewährleisten eine nahtlose Integration und Optimierung des Qualitätssystems in bestehende Systeme des Kunden. Sobald die Systeme etabliert sind, kann Avanti Europe die Prozessoptimierung mit geschultem Six Sigma-Green- und Black-Belt-Personal unterstützen und Lean-Prinzipien, sofern erforderlich, in die Prozesse einführen. Unsere Qualitätssicherungsberater führen Aufwand und Qualität auf pragmatische und unternehmerische Art und Weise zusammen, um eine massgeschneiderte Lösung zu bieten.

Expertise und Erfahrung in Qualitätssicherung:

  • Entwicklung von massgeschneiderten Qualitätssystemen (z. B. Integration von Medizinprodukten QSR in pharmazeutische PQS)
  • Implementierung von Qualitätssystemen nach ISO9001, ISO13485, GMP, GACP
  • Qualitätsaudits, unangekündigte Audits und Einzel-Audit-Plan für Medizinprodukte (MDSAP)
  • Gap Assessments und Quality Due Diligence Audits
  • Verifikation und Validierung (inkl. Für Software)
  • Untersuchungen, Problemlösung und Ursachenanalyse
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
  • 8-Schritte disziplinierter Ansatz zur Problemlösung (8D)
  • Kepner Tregoe Problemlösung
  • Lean und Six-Sigma-Integration in bestehende QS-Systeme
  • Quality by Design (QbD) und DoE-Implementierung in bestehende QS-Systeme
  • Kundenspezifisches Training (In-house oder als eLearning)

Diese Projekte haben wir unterstützt:

  • QMS (Medical Device Quality Management System) Aktualisierungen zu ISO 13485: 2016
  • Aktualisierung der Produktdokumentation, um MDR-Anforderungen (Medical Device Regulation) zu erfüllen
  • Kombinationsprodukt-Aktualisierung nach 21 CFR 4, 21 CFR 820 und ISO 13485
  • Implementierung der QMS / QSR-Anforderungen in das etablierte PQS-System zur Erfüllung der 21 CFR 4-Anforderungen
  • Digitalisierung des CAPA-Prozesses und Implementierung einer massgeschneiderten Softwarelösung
  • Multi-Site-CAPA- und Remediation-Projekte
  • Design und Implementierung von vollwertigen, risikobasierten Kontrollstrategien
  • Etablierung und Implementierung von APQR und PSUR
  • Auftrag als Fachverantwortliche Person (QP/FvP) und Verantwortliche Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC)
  • Ad-Interim QA Manager für die Entwicklung neuer Produkte in Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und Pharmazeutika
  • Ad-Interim QA Manager für Phytopharmaka

Wieso Avanti Europe Ihr optimaler Partner ist:

Für die Qualitätssicherung ist Avanti Europe die richtige Adresse, da wir die folgenden kritischen Zertifizierungen und Fähigkeiten besitzen:

  • Zertifizierte Qualitätssicherungsmanager
  • Zertifizierte Projektmanager
  • Erfahrene Organisationsentwickler
  • Pragmatischer Ansatz für komplexe SOP-Landschaften und etablierte Qualitätssysteme
  • Interdisziplinäres Expertennetzwerk

Kontaktieren Sie uns, um unsere Fähigkeiten zu prüfen und Ihre Qualitätssicherungs-Aufgaben zu besprechen.