Risiko Management

Risikomanagement ist eines der wichtigsten Instrumente, die zur Bewertung der Patientensicherheit verfügbar ist. Ein robuster Risikomanagement-Prozess erlaubt Kundenbedürfnisse zu definieren, das Produkt oder die Dienstleistung auf diese Bedürfnisse abzustimmen und ein Prozess zu entwickeln, der konsistent die definierten Anforderungen einhalten kann. Für einen risikobasierten Ansatz, wie er heute für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte vorgeschrieben ist, sollte sich das Entwicklungsteam bereits in der Konzeptphase des Produkt- oder Servicelebenszyklus auf das Risikomanagement konzentrieren. Insbesondere während der Entwicklungsphase können holistische Risikomanagementverfahren erfolgreich robuste statistische Techniken implementieren und somit das Sicherheitsprofil des Produkts oder der Dienstleistung weiter stärken. Das Risikomanagement ist eine weitere wichtige Aktivität für ein Unternehmen, das sich mit der Zusammenstellung von Produktportfolios und strategischen Entscheidungen befasst.

Basierend auf technischen und internationalen Standards für das Risikomanagement (ISO 14971, ISO 31000 usw.), führen die Experten von Avanti Europe schnell und sicher durch Standards und Vorschriften. Aufgrund langjähriger praktischer und theoretischer Erfahrungen im Risikomanagement können wir mit ergebnisorientiertem Know-how beim Kunden unterstützen. Der Einsatz einer soliden Risikomanagementaktivität wird Fehler bei der Produkt- und Prozessentwicklung verhindern, und das Team von Avanti Europe kann bei der Entwicklung einer massgeschneiderten Risikomanagementstrategie behilflich sein.

Expertise und Erfahrung in Qualitätssicherung:

  • Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Fehlerbaumanalyse (FTA)
  • Gefahrenanalyse (PHA)
  • Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP)
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
  • Risikomanagement für Kombinationsprodukte (ISO 14971 und ICH Q9)
  • Pharmazeutisches Risikomanagement (ICH Q9)
  • Software-Risikomanagement (IEC 62304)
  • Risikomanagement für Software im Gesundheitsbereich (IEC 82304)
  • Unternehmensrisikomanagement (ISO 31000)
  • Entwicklung und Implementierung massgeschneiderter Risikomanagement-Verfahren und -Prozesse
  • Kundenspezifisches Training (In-house oder als E-Learning)

Diese Projekte haben wir unterstützt:

  • Risikobasierter Ansatz für die Entwicklung neuer Medizinprodukte
  • Risikobasierter Ansatz für die Entwicklung von Kombinationsprodukten
  • Einführung von Risikomanagement-Prozessen für Kombinationsprodukte
  • Pflege der Risikomanagement-Akte
  • Risikobewertungen von Fertigungslinien
  • Transportrisikobewertungen
  • Phytopharmazeutische Risikobewertung und Umweltverträglichkeitsprüfung
  • CO2-Folgenabschätzung
  • Etablierung von risikobasierten Prozessen für strategische Entscheidungen
  • Risikobasiertes Portfoliomanagement

Wieso Avanti Europe Ihr optimaler Partner ist:

Für das Riskomanagement ist Avanti Europe die richtige Adresse, da wir die folgenden kritischen Zertifizierungen und Fähigkeiten besitzen:

  • Erfahrene Risikomanager
  • Pragmatischer Ansatz für komplexe und hierarchisch strukturierte Risikomanagementakten
  • Zielorientiert
  • Massgeschneiderter Service und rechtzeitige Lieferung der Ergebnisse
  • Interdisziplinäres Expertennetzwerk

Kontaktieren Sie uns, um unsere Fähigkeiten zu prüfen und Ihr Risiko-Management zu besprechen.