Zulassung

Zulassung

Die Registrierung eines Produktes ist ein wesentlicher Bestandteil der Geschäftsstrategie und unsere Experten für Zulassung / Regulatory Affairs können von Anfang an Unterstützung bei strategisch wichtigen Punkten geben, um keine Überraschungen bei der Zusammenstellung des Einreichungsdossiers oder der technischen Unterlagen zu erleben. Die jahrzehntelange Erfahrung mit verschiedenen Risikoklassen von Medizinprodukten, d. H. Klasse I, II und III, in der EU (gemäss MDD und MDR Medizinprodukteverordnung) und dem US-Markt ist von entscheidendem Vorteil für die Unterstützung der Kunden. Unsere Experten gleichen ständig Zeit, Anforderungen und Kosten der Kunden-Projekte ab und verstehen die Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Ein frühes Onboarding unserer Experten sichert eine optimale Regulatory Affairs-Unterstützung mit hoher Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Registrierung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und Arzneimitteln oder bei Audits.

Expertise und Erfahrung in der Zulassung:

  • Erstellung von Zulassungs-Strategien
  • Durchführung von regulatorischen Due Diligence
  • Erstellung klinischer Auswertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
  • Erstellung von Einreichungsdossiers, wie technische Files, Designdossiers und CTDs
  • Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und 510 (k) Zulassung für Medizinprodukte oder Kombinationsprodukte
  • Unterstützung bei scietific advisory und designation Meetings
  • Vorbereitungen und Durchführung von mock-Audits und Audits
  • Unterstützung bei Audits der Gesundheitsbehörden (inkl. MDSAP)
  • Bewertung von Medizinproduktklassifizierungen
  • Kundenspezifisches Training (In-house oder als eLearning)

Diese Projekte haben wir unterstützt:

  • Scientific advice meetings für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
  • Designation meetings für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
  • Regulatorische Strategie für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte
  • Unterstützung bei der CTD-Erstellung für Kombinationsprodukte und Arzneimittel
  • Mock-Audits für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Kombinationspräparate und Pharmazeutika
  • Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden und Unterstützung in der Kommunikation für hochwirksame Arzneimittel, Betäubungsmittel und Anästhetika
  • Strategische Beratung für Post-Market-Überwachungs- und Vigilanz-Initiativen
  • Design und Implementierung von Überwachungsprozessen, inkl. Optimierung und Unterstützung
  • Unterstützung bei der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und field actions
  • Kundenspezifisches Training

Wieso Avanti Europe Ihr optimaler Partner ist:

Für die Unterstützung von Regulatory Affairs ist Avanti Europe die richtige Adresse, da wir die folgenden kritischen Zertifizierungen und Fähigkeiten besitzen:

  • Zertifizierte RA-Experten (RAC, MTOPRA oder gleichwertig)
  • Pragmatischer Ansatz für komplexe regulatorische Rahmenbedingungen
  • Zielorientiert
  • Massgeschneiderter Service und rechtzeitige Lieferung der Ergebnisse
  • Interdisziplinäres Expertennetzwerk

Kontaktieren Sie uns, um unsere Fähigkeiten zu prüfen und Ihre Zulassungsstrategie zu besprechen.