Medizinproduktegesetz

Leitfaden zur Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz

  • 27. November 2017

Die Rechtslage zum Medizinproduktegesetz (MDR)

Seit Mai 2017 gibt es innerhalb der Europäischen Union neue Verordnungen im Umgang mit Medizinprodukten, zusammengefasst im Medizinprodukte Regulierung (MDR). Die verbindlichen Regelungen, neu nun als Gesetzestext, betreffen auch die Schweiz. Obwohl die Schweiz nicht Teil der EU ist, jedoch über die bilateralen Verträge mit der EU die Gesetze der EU akzeptiert, erfordert die Änderung der Medizinprodukte Direktive (MDD) zur MDR eine entsprechende Anpassung der bisher gültigen gesetzlichen Verordnungen. Das Heilmittelinstitut Swissmedic stellt einen entsprechenden Leitfaden und ein Erklärvideo zur Verfügung.

Hintergrund und Übergangszeiten

Grund für die gesetzlichen Änderungen der gleichermassen für die Schweiz gültigen Regulierung der Medizinprodukte sind zahlreiche europaweite Skandale, beispielsweise zum Thema Brustimplantate aus qualitativ minderem Silikon. Diese führten zu einer zunehmenden Forderung nach einer deutlichen Verbesserung der Überprüfung durch die Benannten Stellen bis hin zum Ruf nach einer Medizinprodukte-spezifischen CE-Zertifizierung und Kennzeichnung von Produkten. Eine Ausweitung der Kontrolle resp. des risikobasierten Ansatzes und damit verbunden eine Verbesserung von Sicherheit, Effektivität und Anwendbarkeit der Medizinprodukte stehen im Vordergrund. Die MDR geht darum soweit, dass unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen durchgeführt werden sollen, zusätzlich zu den Qualitätssystem-Audits und den Produkt-Audits.
Die Schweiz, sowie alle anderen Mitgliedsstaaten der EU die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, hat im Rahmen einer Übergangsregelung bis zum Jahr 2020 Zeit, die neuen EU Verordnungen zu erfüllen und umzusetzen. Dies ist Voraussetzung, um weiterhin am europäischen Markt mit Medizinprodukten handeln zu können. Die allgemeinen Anforderungen steigen gegenüber den bisherigen Verbindlichkeiten wesentlich an. Produkte, die während der von 2017 bis 2020 währenden Übergangsfrist ihre CE-Zertifizierung nach den alten Regeln erhalten, verlieren diese. Daraus folgt in gleicher Weise ein vollständiger Verlust der Marktzulassung, die bei Nichterfüllung der Regularien als spätester Zeitpunkt im Jahr 2024 entzogen wird. Damit verbunden ist nicht nur der Verkauf, sondern auch den Export in und der Transport innerhalb der EU.

Die neuen Anforderungen in der Schweiz

Medizinprodukte-Hersteller resp. Inverkehrbringer von Medizinprodukten sind zukünftig verpflichtet die folgenden Hauptänderungen zu erfüllen:

1) Eine sogenannte „verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ ist zu bestimmen (Artikel 15 der MDR). Ihr obliegt die Fachaufsicht über die Einhaltung der Vorschriften zum Medizinproduktegesetz, die Konformitätsüberwachung der Produkte, die Pflege der technischen Dokumentation des Produktes und der Konformtitätserklärung, Marktüberwachung des Produktes und die Berichterstattung. Sie ist gleichermassen für das gesamte Dokumentationswesen rund um die Produkte und die damit verbundenen Verordnungen und Richtlinien verantwortlich. Dies ist ein ähnlicher Ansatz wie für die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) in pharmazeutischen Unternehmen, nur dass hierbei der Fokus auf den Batch-Record, also die Produktfreigabe liegt und nicht auf der Konformitätsüberwachung, wie in der neuen MDR genannt.

2) Medizintechnik-Unternehmen unterliegen zukünftig einer deutlich grösseren Marktüberwachung. Die Etikettierung der Produkte wird ausführlicher und im Sinne einer exakten Nachverfolgbarkeit gestaltet, durch Einführung einer eindeutigen Identifikationsnummer (UDI) und Registrierung dieser UDI in einer Datenbank (EUDAMED)

3) Die Klassifizierung von Medizinprodukten wurde dahingehend verändert, dass risikobehaftete Produkte höher Klassifiziert werden und somit strengeren Auflagen unterliegen.

4) Die Verpflichtung zur Durchführung von klinischen Studien wird ausgeweitet.

Dem Heilmittelinstitut Swissmedic obliegt als nationale Aufsichtsbehörde die Kontrolle und Zulassung aller Medizinprodukte und Arzneimittel. Für Medizinprodukte, jedoch, sind auch in der Schweiz Benannte Stellen, resp. Konformitätsbewertungsstellen (KBS) für die MD-Markierung nach schweizerischem Recht und CE-Markierung nach europäischem Recht existierend, resp. von der Swissmedic benannt. Swissmedic hat im Rahmen der neuen EU-Verordnungen in seinem Leitfaden eine praxisorientierte Zusammenfassung für medizintechnische Firmen erstellt. Er bietet einen anschaulichen Überblick über die Anforderungen und Vorgaben.

Aspekte des Leitfadens

Zur Erfüllung der regulatorischen Aufgaben im Kontext der Medizinprodukte sind spezifische Tätigkeiten und Massnahmen erforderlich, die sich auf die Entwicklung und Prüfung der Produkte beziehen. Der Leitfaden fasst hierzu die wichtigsten Punkte zusammen und versteht sich als Hilfsmittel auch im Rahmen der Weiterbildung von „verantwortlichen Personen zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften“. Der Leitfaden bietet eine Linksammlung und Zusammenstellung erforderlicher Dokumente und Richtlinien, Erklärungen zu den Aufgabenverteilungen zwischen Swissmedic und den KBS, sowie Rechtsgrundlagen und weiterführende Literatur. Darüber hinaus werden Unterlagen zur Durchführung von klinischen Untersuchungen und juristische Texte zur In-vitro-Diagnostik bereitgestellt. Formulare zu Exportthemen und Zollfragen stehen ebenso zum Download zur Verfügung. Swissmedic weist ausdrücklich darauf hin, dass der Leitfaden keinen Vollständigkeitsanspruch erhebt und soll in erster Linie als Informationsquelle dienen um in der Produktentwicklung und Produktkontrolle tätige Personen vor dem Hintergrund der neuen rechtlichen Gegebenheiten zu unterstützen.