risikomanagement

Risikomanagement als Strategie

  • 26. January 2018

Risiken gehören nahezu untrennbar zu jeder unternehmerischen Tätigkeit und ganz speziell bei der Produktentwicklung dazu. Aus diesem Grund haben Risiken auch einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf den Verlauf der Zielsetzung und -erreichung. Sie basieren auf der Unsicherheit zukünftiger Ereignisse und deren Auswirkungen. Nicht rechtzeitig erkannt und bewältigt, gefährden Risiken nicht selten die erfolgreiche Weiterentwicklung eines Unternehmens.

Zur Vermeidung einer Abweichung von den Unternehmenszielen

Der Begriff Risikomanagement bezieht sich auf den Umgang mit allen aus dem Alltagsgeschäft eines Unternehmens resultierenden Risiken. Dabei beschränkt er sich nicht nur auf den Umgang mit versicherbaren Risiken. Als Bestandteil der Führung vermeidet das Risikomanagement, e.g. nach ISO 31000, eine Abweichung von den Unternehmenszielen. Seine Notwendigkeit ergibt sich aus einer Reihe gesetzlich festgelegter Bestimmungen, wie zum Beispiel der Risiko-basierte Ansatz in der Produktentwicklung von Medizinprodukten oder Arzneimittel. Das Risikomanagement wird auch in Projekten angewendet, um Risiken frühzeitig zu erkennen und somit die Erfolgswahrscheinlichkeit des Projektes zu maximieren.

Von Risikoidentifikation bis hin zu Risikokontrolle

Grundsätzlich unterscheidet man zwischen den vier Stadien der Risikoidentifikation, Risikobewertung, Risikosteuerung und Risikokontrolle. Begleitet werden sie durch eine Risikopolitik sowie eine Prozessüberwachung. Rahmen und Ausgangspunkt einer jeden Risikomanagementstrategie ist die Formulierung einer unternehmenseigenen und -spezifischen Risikopolitik. Sie berücksichtigt nicht zuletzt auch den Sicherheitsgedanken des Unternehmens und damit verbunden wie viel Risiko ein Unternehmung eingehen möchte oder kann. Diese Risikopolitik bestimmt Chancen und Grundregeln zum Umgang mit Risiken sowohl auf Bereichs- als auch auf Gesamtunternehmungsebene. Die Phase der Risikoidentifikation beinhaltet die Sammlung derzeitiger und zukünftiger Risiken. Während der Produktentwicklung sollte man hierbei sogar noch weiter gehen und nicht nur die potentiellen Risiken in der beabsichtigten Verwendung, sondern auch die Risiken im Zusammenhang mit der unbeabsichtigten Verwendung einschliessen. Damit ist die Risikoidentifikation wohl der bedeutsamste Bestandteil des Risikomanagementprozesses. Die Risikobewertung bezieht sich auf die Dimensionen der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe. Die Phase der Risikosteuerung beinhaltet das Auffinden von Reaktionsmöglichkeiten auf das identifizierte und bewertete Risiko und schlussendlich auf den Schaden. Die Risikokontrolle bezieht sich abschliessend auf die Übereinstimmung der tatsächlichen mit der geplanten Risikosituation des Unternehmens.

Die Anwendung auf Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 14971 ist die Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess zur Identifikation, Evaluierung und Überwachung der Risiken durch Medizinprodukte mit dem Ziel der Patientensicherheit. Dieser Prozess umfasst die Risikoanalyse, die Erstellung von Risikomanagementberichten, die Festlegung von Risikoakzeptanzkriterien sowie die Festlegung und Umsetzung von Massnahmen zur Risikominimierung. Die Forderung nach einer effizienten und gelungenen Risikomanagementstrategie ist die zentralste der grundlegenden Anforderungen der
Medizinprodukterichtlinie. Befolgt ein Medizinproduktehersteller diesen normgerechten Risikomanagementprozess, erfüllt er zu grossen Teilen auch die gesetzlichen Anforderungen.

Fehler in der Dokumentation und der Verwendung von Begriffen

Entwickelt ein Unternehmen erstmalig Medizinprodukte, bildet das Risikomanagement nicht selten die grösste Herausforderung. Die Anwendung des Prozesses auf Medizinprodukte bedarf sowohl Kenntnissen des Kontexts als auch Kompetenzen der Verfahren zur Risikoanalyse. Aus diesem Grund verfolgt eine Vielzahl von Unternehmen eine nur unzureichende Risikomanagementstrategie. Die Fehler liegen für gewöhnlich in der Verwendung von Begrifflichkeiten sowie in der Dokumentation der Verifizierung und Wirksamkeit risikominimierender Massnahmen. Weiter werden die Risiken oft nur teilweise dazu verwendet, eine effiziente Überwachung dieser bei einem im Verkauf befindlichen Medizinprodukt durchzuführen. Da Risikomanagementakten nicht nur während der Produktentwicklung erstellt werden, sondern während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden müssen, bergen diese Dokumente ein grosses Fehlerpotential, wie einige prominente Beispiele in der Vergangenheit zeigten.

Entwicklung einer individuellen und massgeschneiderten Risikomanagementstrategie

Avanti Europe unterstützt Sie bei der Erstellung einer Risikomanagementakte. Schliesslich ist das Risikomanagement eines der bedeutsamsten Instrumente zur Bewertung der Sicherheit eines Services oder Produktes. Ein robuster und effizienter Risikomanagementprozess garantiert eine sichere und effektive Anwendung der Produkte durch die definierte Verwendungsgruppe. Als Schlüsselaktivität beginnt der Prozess schon bei der Konzeption des Produkts oder der Dienstleistung. Die Experten von Avanti Europe führen Sie durch alle Regularien und Anforderungen. Aufgrund unserer langjährigen praktischen und theoretischen Erfahrung unterstützen wir Sie rasch und zuverlässig bei der Entwicklung einer individuellen und massgeschneiderten Risikomanagementstrategie, die auch für die Marktüberwachung des Services oder Produktes zielorientiert herangezogen werden kann.