Wir klären Sie über die Zulassung von Medizinprodukten auf

Wir klären Sie über die Zulassung von Medizinprodukten auf

  • 22. February 2018

Ihr Experte für die Zulassung von Medizinprodukte

Als Medizinprodukt bezeichnet man eine Reihe von in der Medizin eingesetzten Apparaten und Instrumenten. Sie wirken entweder am Körper wie ein Pflaster oder Blutdruckmessgerät oder im Körper wie ein Herzschrittmacher oder Hüftgelenk. Die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Medikamenten wird über die Beeinflussung oder Wirkung auf den Menschen vorgenommen. Medizinprodukte haben immer eine physikalische Wirkung auf den Menschen, wie zum Beispiel ein Wundverschluss, Messung eines Druckes, Abgabe eines Strompulses oder die Übernahme einer Lasttragung oder Bewegung. Ihre enorme Bandbreite reicht vom einfachen Pflaster bis hin zum hochkomplizierten, implantierten und kommunizierenden Herzschrittmacher. Aus diesem Grund umfassen Medizinprodukte in Europa vier Risikoklassen. Für die Einordnung ausschlaggebend sind eine Vielzahl von Faktoren, so beispielsweise die Eindringtiefe in den Körper oder der Zeitraum der Anwendung.

Das CE Zeichen als Resultat einer erfolgreich absolvierten Konformitätsbewertung

Medizinprodukte durchlaufen eine behördliche Zulassung. Für sie verwendet die Schweiz und Europa das System der Konformitätsbewertung. Bewertet wird die Konformität zu den international geltenden Normen und dem Medizinprodukte-Gesetz, jedoch nicht von der Gesundheitsbehörde jeden Landes sondern von privaten Stellen, sogenannte Benannte Stellen. Diese Benannten Stellen werden von einer zentralen Überwachungsstelle geprüft und regelmässig auditiert. Die Einteilung von Medizinprodukten, das haben wir bereits gehört, umfasst vier verschiedene Klassen mit unterschiedlichen Bewertungsverfahren. Dabei reicht die Skala der Klassifizierung von Klasse I für Plaster und ähnlichen Produkten, über IIa und IIb von zum Beispiel Spritzen oder Kanülen, bis hin zu den Hochrisiko-Produkten der Klasse III. Das sichtbare Resultat einer erfolgreich absolvierten Konformitätsbewertung ist das sogenannte CE Zeichen. Mit diesem Zeichen gelangen Medizinprodukte innerhalb der EU und Schweiz auf den Markt.

Verbesserung der Sicherheit, Effektivität und Anwendbarkeit von Medizinprodukten

In der Europäischen Union gibt es seit Mai 2016 eine Vielzahl neuer Normen und Verordnungen im Umgang mit Medizinprodukten. Zusammengefasst sind diese in der neuen Medizinprodukte Regulierung, die per 2020 bindend wird. Grund für die Gesetzesänderungen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukte ist eine Vielzahl europaweiter Skandale wie beispielsweise zum Thema Brustimplantate. Aus diesem Grund kam es zu Forderungen nach einer Verbesserung der Überprüfung und Kennzeichnung von Medizinprodukten. Im Vordergrund steht die Verbesserung der Sicherheit, Effektivität und Anwendbarkeit von Medizinprodukten. Die Schweiz hat im Rahmen einer Übergangsregelung bis 2020 für die Erfüllung und Umsetzung der neuen Verordnungen der Europäischen Union Zeit. Geschieht diese nicht, kommt es zu einem Verlust der Marktzulassung. Und das nicht nur im Verkauf, sondern auch im Export und Transport innerhalb der Europäischen Union. Im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukte unterliegen die Produkte nun strengeren Auflagen.

Rahmen für die Beurteilung der Produkte und das Verfahren der Konformitätsbewertung

Zur Erfüllung regulatorischer Aufgaben im Kontext der Medizinprodukte braucht es spezifische Tätigkeiten und Massnahmen. Sie beziehen sich auf die Prüfung und Entwicklung dieser Produkte und fokussieren vor allem auf den Risiko-basierten Ansatz, der statistisch-abgestützten Effektivitätsbewertung und der Anwendbarkeit.

Optimale Betreuung mit ausgesprochen hoher Erfolgswahrscheinlichkeit

Die Zulassung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklungsstrategie von Avanti Europe. Unsere Experten agieren pragmatisch und massgeschneidert auf die Kundenanforderungen nach dem Leitspruch „Moving Business Forward“ und helfen Ihnen durch Einbringen strategisch wichtiger Punkte beim Zusammenstellen der Zulassungsdokumentation. Auf diese Art und Weise erleben Sie keine bösen Überraschungen. Avanti Europe‘s langjährige Erfahrungen mit zahlreichen unterschiedlichen Produkten der vier Risikoklassen verhelfen Ihnen zu einem möglichst tiefen Verständnis der Anforderungen der Behörden. Wir garantieren Ihnen eine möglichst frühe Einbindung unserer Experten für eine optimale Betreuung mit ausgesprochen hoher Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Zulassung von Medizinprodukten. Unsere Expertise umfasst die Erstellung von Zulassungsdossiers genauso wie die Betreuung bei den Zulassungen und der Vermarktungsphase. Darüber hinaus helfen wir Ihnen durch Mock Audits bei der Vorbereitung von Behörden Audits. Wenden Sie sich daher am besten noch heute an Ihren Experten für die Zulassung von Medizinprodukte!